近日，位于火炬高新区的住富健康（厦门）智能科技有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）小企业资质认证。 在美国销售的医疗器械产品可减免美国每年16,320美元的医疗器械认证费用（折合人民币约114,000元）。
据了解，智富健康（厦门）智能科技有限公司是一家设计、生产智能滑板车、电动代步椅的公司。 正准备进入美国市场，但需要通过美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）认证并缴纳审查费用。 目前的标准认证审核费用为21,760美元。 如果公司能够提供“小型企业”资质证明，则可享受相关费用减免，认证费用可降至5,440美元。
“我们会立即按照FDA的要求准备相关材料，其中之一需要有主管税务部门出具的公司年度营业收入证明。” 该公司相关负责人表示。 要签发此证明，主管税务部门必须确认公司的收入信息，并在美国FDA规定的标准英文版文件上加盖其公章。 火炬高新区税务局迅速组织“世路通·绿水尚行”品牌“走出去”企业服务分队翻译了国家税务总局下发的全英文《医疗器械小企业资质认证指南》美国FDA充分了解相关政策要素，指导企业补充信息不充分的部分。 最终，价值“万美元”的FDA小企业资格认证收入证书及时向公司发放，降低了公司产品进入美国市场的成本。
（厦门日报记者陈妮 通讯员梁宇）
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